药物研发委托书

① 药物研发外包服务公司有哪些

通路快建 就是一家很不错的招商外包公司！建议你可以去看看的！

② 我们公司的营业执照上写的是:医药生物技术研发、技术咨询服务。那我们可以委托别人生产，自己来销售吗

不可以的.你的业务范围已经超出执照内的许可范畴了.

③ 请教陈版，委托药品研发的会计处理

借：研发支出-费用化支出
贷：银行存款
费用化好些吧。。研发这块有必要花一两千，请教下当地好的税务师事务所老师傅指导下再做。

④ 什么是医药研发外包

医药研发外包，就是将医药研发项目委托医药专业研发团队完成。
对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。
就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。
在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。
一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。
正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）与 合同注册组织（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。”

⑤ 怎么理解，药物组合物，经常在专利说明书中看到

药物组合物专利和药物制剂专利是从两个不同角度来分类的，二者之间没啥可比性。药物组合物专利是专利工作者的分类，与之相关的是产品专利中化合物专利和组合物专利，组合物专利下面大致可分为用组成限定的组合物专利（单方或复方）和制备工艺限定的组合物专利，至于制剂的加工工艺则属于方法专利；制剂专利是从研发技术人员的角度来分类的，与之相关的是药品专利中原料药专利、制剂专利、复方专利、适应症专利这几大类，制剂专利下面又可分为制剂工艺专利和制剂处方专利以及处方+结构或工艺的所谓剂型专利。分类的人不同，基准不同，着重点也就不同，所以，如果你跟专利从业人员打交道，用药物组合物专利这个词，和研发技术人员打交道用制剂专利这个词，但是要明白各自的内涵是不一样的。
申请专利是一种法律程序，申请专利的发明人要想快而稳妥地获得专利权，取得法律上的保护，可委托专利事务所的专利代理人为你提供法律和技术上的帮助，发明人一旦与专利代理人建立委托代理关系，专利代理人则是你的技术顾问和专利律师。准确的说，应该是，一个合格的专利代理人会帮助发明人对要申请专利的技术进行二次开发，比如挖掘可替代方案等，同时发明人需要给代理人提供技术支持，并及时提供所需要的相关资料。
发明人与专利代理人建立代理委托关系后，应按照代理人的要求提供撰写专利文件所必须的详细技术资料；详细技术资料包括发明创造的目的、新旧技术对比、主要技术特征及实施发明创造目的的具体方案，以及能说明发明创造目的的图纸等。
如发明人不会制图或不能提供必须的详细技术资料，可直接向专利代理人口述，专利代理人可根据发明人的发明意图为你完成专利申请的全过程，直到获得专利权。
委托专利代理机构申请专利的程序
委托专利代理机构申请专利一般要经过以下几个步骤
咨询
1、确定发明创造的内容是否属于可以申请专利的内容；对此咨询，建议多咨询几家后对比确定正确的结论。因为当前很多的资讯接待员是的工资都是提成制的，为了业务量，有时对咨询会有不恰当的回复。
2、确定发明创造的内容可以申请哪一种专利类型（发明、实用新型、外观设计）
二、签定代理委托协议
此时签定代理协议的目的是为了明确申请人和专利代理机构之间的权利和义务，主要是约束专利代理人对申请人的发明创造内容负有保密的义务。
三、技术交底
1、申请人向专利代理人提供有关发明创造的背景资料或委托检索有关内容；
2、申请人详细介绍发明创造的内容，帮助专利代理人充分理解发明创造的内容。
四、确定申请方案
代理人在对发明创造的理解基础上，会对专利申请的前景做出初步的判断，对专利授权可能性很小的申请将建议申请人撤回，此时代理机构将会收取少量咨询费，大部分申请代理费用将返还申请人。
若专利授权前景较大，专利代理人将提出明确的申请方案、保护的范围和内容，在征得申请人同意的条件下开始准备正式的申请工作。
五、准备申请文件
1、撰写专利申请文件；
2、制作申请书文件；
3、提交专利申请并获取专利申请号。
六、审查
中国专利局会对专利申请文件进行审查，在审查过程中专利代理人会进行专利补正、意见陈述、答辩、变更等工作。如有需要，申请人应该配合专利代理人完成以上工作
七、审查结论
中国专利局根据审查情况将会作出授权或驳回审查结论，这一过程的时间一般为：外观设计6个月左右，实用新型10-12个月左右，发明专利2-4年。随着专利局审查效率的提高，外观设计与实用新型的审查与授权时间大概在4-6个月左右。
八、办理专利登记手续或复审请求：
如果专利申请被授权，则根据专利授权通知书的要求办理登记手续，领取专利证书。
如果专利申请被驳回，则根据具体的情况确定是否提出复审请求。

⑥ 临床试验中提到的CRO,CMO,CSO分别指什么

一、CRO：CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

二、CMO：CMO主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

三、CSO：CSO是负责挖掘问题、协调缓解问题和解决问题的高级管理人员，CSO的职责是挖掘企业管理中的问题，分析问题的性质和可能造成的影响，搞清问题的轻重缓急，制定解决问题的方案，提请总裁或董事会决策实施。

(6)药物研发委托书扩展阅读：

CRO的相关介绍：

先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。

技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ－Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择；

监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临 床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。

如何使本土CRO企业具有制药公司需要 的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。

⑦ 在医学领域研发出新型药物怎么申请专利。以及申请流程。费用。请大家详细的告诉我！

药物属于发明专利的范畴，好的专利申请，需要较强的专业功底，具体流程和费用建议委托专利事务所的专利代理人为你提供法律和技术上的帮助，这是省事、省心、快捷的渠道。

⑧ 新药研发过程要注意哪些问题

一、市场因素

市场是决定产品生命的最终裁判。因此，对一个项目论证，必须首先对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在3-5年的时间里市场变化预测等情况。

流行病学调研－－流行病学调研是对市场容量的调研，主要了解药物主治疾病的发病情况。发病率高，市场容量就大，如糖尿病、心脑血管病、老年痴呆症、老年骨质疏松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁等都是发病率很高的疾病，这类药物市场前景较好。当然，对某些小病种（如带状疱疹、胰腺炎等）具有特效的治疗药，也有较稳定的市场。

同类产品的调研－－科学技术发展到今天，可以说没有哪种病的治疗仅依靠一种药物。市场的竞争要求新产品必须具有独特之处。同类品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。因此，要尽可能全面地进行同类产品的资料收集和比较。在对待开发品种和上市的同类产品比较时，应注意以下几个方面的问题：一、疗效是不是更好；二、毒副作用是不是更低；三、剂型和剂量是不是更便于使用；四、包装是不是便于病人携带；五、市场价格是不是更便宜等等。

成长性市场：选择可用于预防治疗新疾病谱的药物作为研究课题。作为临床上紧缺甚至空白的药物必然有很强竞争优势。比如：用于治疗因社会节奏加快引起的功能紊乱如抑郁、内分泌失调、性功能障碍等药物自上个世纪90年代开始成为研究的热点，在临床上陆续得到了广泛使用，市场前景持续看好；又如：部分疾病如中风、更年期综合症等携病症群不断趋于年轻化，开发预防和治疗此类疾病的药物应该有不错的市场前景。

成熟性市场：选择开发采用新工艺、新制剂、新给药途径、新质控方法、新作用机理的药物作为研究课题。即使是市场上趋于饱和，竞争过度的产品，只要我们能将其进行技术优化处理，也能重新赢得竞争力。比如市场泛滥的”板蓝根颗粒“经过指纹图谱技术控制其质量标准后，提升了产品竞争力和市场增长点；“霍香正气水”经剂型改革成“霍香正气软胶囊”后，大大增加了使用人群，提高了市场占有率；“（右旋）氧氟沙星” 经改变手性结构成“左旋氧氟沙星”后，使临床疗效大为增强，毒副作用也明显降低，成为当时市场销售额增长最快的药品之一

隐性市场：选择开发社会效益好的药物作为研究课题。此类项目能更多地得到政府组织的资助，并能更多地引起公众关注，促进提升经济效益。

1、开发防治毒品成瘾、艾滋病、感染性疾病等社会性问题疾病的药物

2、开发防治老幼妇孺等弱势症群疾病的药物；

3、开发能增加当地政府经济收入的药材资源，并进行深度研究和项目转化；

4、开发珍稀名贵药材的代用品。

二、技术因素

技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一个重要方面，对项目的技术性论证应包括以下几个方面：

（1）原辅料来源－－中药应了解：①有无非标准化药材，如果属无标准的药材，要先建立药材标准，这样工作量会很大。②有无使用毒性药材，这牵涉到质量标准及临床方面的难易程度。③有无国家保护品种如穿山甲等，这个问题直接影响到大生产的供应。④原料的来源是否充裕，这关系到药物可持续生产的问题，须引起足够重视，尤其是使用野生植物药涉及到资源再生问题。西药应了解：原料供应是否能否国产化和工艺的难易程度，否则，辅料也会影响项目进度。

（2）药学部分－－主要包括工艺、质量标准及稳定性研究。首先是工艺的可行性、实用性和先进性。工艺的改进必须坚持先进性、实用性与可行性相结合的原则。质量控制指标及方法的建立，也要反复论证。有些成分含量虽高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成分；另外，检测方法对检测仪器的要求，直接牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它既影响疗效，也影响市场。这一点必须了解清楚，以免给后期工作带来不必要的麻烦。具体分述如下：

1．合成路线

①分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的；

②分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到；并对外联系各原料或中间体；

③对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系；

④对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。

2． 制剂

① 分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是否可能制备；

② 分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料；

③ 对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定；

④ 对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。

3． 质量研究

① 对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性；

② 对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器；并对外进行联系；

③ 对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系；

④ 对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品；

（3）药理毒理部分－－论证时应了解药效研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建立模型难度又很大，这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求，例如治疗艾滋病的药物是很有前景的项目，但对实验动物的要求较高，所以介入单位较小。

（4）临床部分－－药物的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系，对这些问题应有清晰的了解。另外，研究单位提供的临床研究方案是否可行，指导原则有无现成的方案等等，均要进行论证。

（5）对于仿制和该剂型的开发时，还应该注意查询原标准及其相关的注册申报情况。在设计新的剂型时，还需要考察原剂型的用法用量，以保证开发的剂型不但新颖，而且更安全有效。

三、疗效和安全因素

药品是一种特殊的商品，其特殊性在于：特定人群在特定时间及周期性内使用；具有治病救人的特点；使用不当可以引起身体损害的特点；必须在指定的地方购买，如药店或医院，不能随意渠道流通等。

所以以上特点界定了药品必须有效，没有效果患者不会使用或者重复使用，即使开发出来，也不会有市场前景。

所以立项的新药必须疗效要确切，疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时包括中、西药。

药品安全性也是如此。在立项前，应对同类产品的不良反应进行跟踪调研，有的不良反应对设计的剂型是有限制的。药物制剂的设计研究对发挥药物疗效、减少不良反应关系极大，如氟喹诺酮类药物中光毒性最强的沙星类药物作成滴眼剂，据报道，美国全身用药临床试验1585例中就有126例（7.9%）发生光毒性反应，有的口服一次即可发生，为此FDA已向医生发出警告，并在说明书中注明本品限用于：① 院外获得性肺炎感染；② 慢性支气管炎急性发作，并注明在用药期间及停药后5 d内避免接触日光、阳光及紫外光，且发生光毒性反应的患者在症状未恢复及症状消失后5 d之内仍不能接触日光、阳光及紫外光，以免光毒性再次发作。鉴于以上原因，该品作成滴眼剂局部使用，安全性是无法保证的。

四、知识产权因素

项目论证时，应密切关注相关专利情况，应通过权威机构进行专利、行政保护及保密品种的检索，以免侵权。特别是合成路线的专利、制剂工艺的专利等。除专利因素外，还应该关注药品监测期和中药保护品种等情况。可以有效规避开发品种的产权纠纷，亦可以在开发新产品时及时申请产权保护，以增加新产品的竞争力和独家性的产权壁垒。

有一种可能是在立项时查不到相关的专利，项目进展了一定程度人家的专利出来了，这里不要轻易放弃，要看如何能避开，做全面分析。

五、成品成本因素

做为项目负责人必须全面考虑各种成本，拿出预算，并对开发成功后的药物可能上市价格做一个相关成本核算。改剂型药和仿制药要尤其注意。

六、国家行政政策因素

一个药品要顺利完成注册过程，必须符合国家相关法规，以及《药品注册管理办法》为基础制定的药品注册程序、药品形式审查要点、药品审评要点、药品注册受理要求以及日前国家局颁布的化药的一些指导原则等等，建议：除此之外，应及时查看了解国家食品药品监督管理局局主页上，有无该药品的一些新的注意信息；检索有审评中心对该药品、该注册分类、该类药品的审评要求以及审评发现的问题等。以准确把握国家的注册评审政策动态，明确该品种应该注意那些问题，特别是产品归属及注册类别的判断一定要准确！应密切关注新药研究和开发注册申请动态，以免撞车。

七、 企业自身因素

企业实际情况，研发新品种不能脱离企业实际。企业的实际包括：

（1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；

（2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；

（3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门。

八、其他因素

有的项目是别的单位提供的，这些单位多数是已做过文献检索，或走通了合成路线、制剂工艺及质量标准研究等前期基础工作。作为合作伙伴，要特别了解该单位的合成力量及工作质量。工艺的研究是基础的基础，这里出问题会影响整个项目的进度，甚至导致项目的失败。

二是有的项目是委托别的研究单位进行开发，新药开发是一项复杂的系统工程，需要多学科协作。特别是药理毒理及临术研究，它必须由指定单位完成，应认真了解委托研究方的实力，是否具有研究资格，有没有进行过新药开发的成功案例，学科带头人在该领域的经验状况，整体研究实力如何，这些都是很重要的。在与委托方签订《新药开发委托协议书》时，还应对合同的开发周期、分期付款以及违约处罚等都要做详细的规定。

对于一个产品而言，要想成功，除了具备以上的特点还不行，也必须具有明显的特色，这种特色可以是产品本身具有的，也可以是在市场的特定环境下产生的，如填补了市场空白，这不是产品自身的，而是相关市场所造就的，但是最好不要是人为的特点，如产品的外包装等。产品的特色不在于多，而在于精，在于具有明显区别于其他品种的明显特征，并且这种特色最好是实用性的。只有具有了区别于其他品种的特色，才能在市场上具有明显的竞争力。没有特色的项目最好不上，以免重复投资。

⑨ 新研制的药品需要办理什么文件后才能生产进入市场!

我给你说下简单的流程：
1.在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）
2.一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。
3.样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)
4.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
6.剩下就是国家局和药审中心的工作了，这期间可能还有药品的补充资料，药品说明书、标签的校准。
7.获得药品生产批件。
这只是一个简单的流程，具体的工作还比较复杂，而且在这一系列过程中会有各种各样的补充。从临床前研究到拿到生产批件大概需要两年的时间。我就是做药品注册的，你还有不明白的可以再提出来哦！！
具体工作流程你可以参考http://www.cde.org.cn/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5个文件。很有用的哦！！
具体资料的编写你可以参考各省培训时发的一本药品注册培训的讲义。
楼主要是我的答案好的话，给加分哦！！！呵呵！