葯物研發委託書

① 葯物研發外包服務公司有哪些

通路快建 就是一家很不錯的招商外包公司！建議你可以去看看的！

② 我們公司的營業執照上寫的是:醫葯生物技術研發、技術咨詢服務。那我們可以委託別人生產，自己來銷售嗎

不可以的.你的業務范圍已經超出執照內的許可范疇了.

③ 請教陳版，委託葯品研發的會計處理

借：研發支出-費用化支出
貸：銀行存款
費用化好些吧。。研發這塊有必要花一兩千，請教下當地好的稅務師事務所老師傅指導下再做。

④ 什麼是醫葯研發外包

醫葯研發外包，就是將醫葯研發項目委託醫葯專業研發團隊完成。
對於大多數制葯公司而言，部分或全部委託CRO公司是現代專業分工的必然選擇，這樣更專業、更有效、更易得結果、更易成功和降低成本。
就目前中國制葯公司的研發與注冊能力而言，可以分為：強研發強注冊、強研發弱注冊、弱研發強注冊、弱研發弱注冊、無研發和注冊等五種類型。其中，第一種為極少數的大型、外資、合資公司，約10%-15%，第二、三、四種占絕大多數，約65%-75%，第五種，即無研發和無注冊能力的公司，約15%-20%，甚至更高。
在研發能力方面，絕大多數制葯公司沒有研發團隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發的人才；沒有現代研發的意識和理念；沒有或缺乏研發的經驗；沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面，絕大多數制葯公司沒有注冊團隊，或力量薄弱，或嚴重缺乏注冊人才；對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊經驗，更不了解法規和指南以外的審評實踐；沒有意識和能力，根據法規和指南的要求和注冊經驗，規劃和指導研發工作。
一個制葯公司成為強研發強注冊的公司是困難的、高成本的，甚至不可能的。
正是在這種情況下，合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）與 合同注冊組織（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應運而生。前者，專業從事葯品研發；後者，專業從事葯品注冊及各種法規符合事務。」

⑤ 怎麼理解，葯物組合物，經常在專利說明書中看到

葯物組合物專利和葯物制劑專利是從兩個不同角度來分類的，二者之間沒啥可比性。葯物組合物專利是專利工作者的分類，與之相關的是產品專利中化合物專利和組合物專利，組合物專利下面大致可分為用組成限定的組合物專利（單方或復方）和制備工藝限定的組合物專利，至於制劑的加工工藝則屬於方法專利；制劑專利是從研發技術人員的角度來分類的，與之相關的是葯品專利中原料葯專利、制劑專利、復方專利、適應症專利這幾大類，制劑專利下面又可分為制劑工藝專利和制劑處方專利以及處方+結構或工藝的所謂劑型專利。分類的人不同，基準不同，著重點也就不同，所以，如果你跟專利從業人員打交道，用葯物組合物專利這個詞，和研發技術人員打交道用制劑專利這個詞，但是要明白各自的內涵是不一樣的。
申請專利是一種法律程序，申請專利的發明人要想快而穩妥地獲得專利權，取得法律上的保護，可委託專利事務所的專利代理人為你提供法律和技術上的幫助，發明人一旦與專利代理人建立委託代理關系，專利代理人則是你的技術顧問和專利律師。准確的說，應該是，一個合格的專利代理人會幫助發明人對要申請專利的技術進行二次開發，比如挖掘可替代方案等，同時發明人需要給代理人提供技術支持，並及時提供所需要的相關資料。
發明人與專利代理人建立代理委託關系後，應按照代理人的要求提供撰寫專利文件所必須的詳細技術資料；詳細技術資料包括發明創造的目的、新舊技術對比、主要技術特徵及實施發明創造目的的具體方案，以及能說明發明創造目的的圖紙等。
如發明人不會制圖或不能提供必須的詳細技術資料，可直接向專利代理人口述，專利代理人可根據發明人的發明意圖為你完成專利申請的全過程，直到獲得專利權。
委託專利代理機構申請專利的程序
委託專利代理機構申請專利一般要經過以下幾個步驟
咨詢
1、確定發明創造的內容是否屬於可以申請專利的內容；對此咨詢，建議多咨詢幾家後對比確定正確的結論。因為當前很多的資訊接待員是的工資都是提成制的，為了業務量，有時對咨詢會有不恰當的回復。
2、確定發明創造的內容可以申請哪一種專利類型（發明、實用新型、外觀設計）
二、簽定代理委託協議
此時簽定代理協議的目的是為了明確申請人和專利代理機構之間的權利和義務，主要是約束專利代理人對申請人的發明創造內容負有保密的義務。
三、技術交底
1、申請人向專利代理人提供有關發明創造的背景資料或委託檢索有關內容；
2、申請人詳細介紹發明創造的內容，幫助專利代理人充分理解發明創造的內容。
四、確定申請方案
代理人在對發明創造的理解基礎上，會對專利申請的前景做出初步的判斷，對專利授權可能性很小的申請將建議申請人撤回，此時代理機構將會收取少量咨詢費，大部分申請代理費用將返還申請人。
若專利授權前景較大，專利代理人將提出明確的申請方案、保護的范圍和內容，在徵得申請人同意的條件下開始准備正式的申請工作。
五、准備申請文件
1、撰寫專利申請文件；
2、製作申請書文件；
3、提交專利申請並獲取專利申請號。
六、審查
中國專利局會對專利申請文件進行審查，在審查過程中專利代理人會進行專利補正、意見陳述、答辯、變更等工作。如有需要，申請人應該配合專利代理人完成以上工作
七、審查結論
中國專利局根據審查情況將會作出授權或駁回審查結論，這一過程的時間一般為：外觀設計6個月左右，實用新型10-12個月左右，發明專利2-4年。隨著專利局審查效率的提高，外觀設計與實用新型的審查與授權時間大概在4-6個月左右。
八、辦理專利登記手續或復審請求：
如果專利申請被授權，則根據專利授權通知書的要求辦理登記手續，領取專利證書。
如果專利申請被駁回，則根據具體的情況確定是否提出復審請求。

⑥ 臨床試驗中提到的CRO,CMO,CSO分別指什麼

一、CRO：CRO與CRAO的應運而生對於大多數制葯公司而言，部分或全部委託CRO公司是現代專業分工的必然選擇，這樣更專業、更有效、更易得結果、更易成功和降低成本。

CRO，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監查工作，數據管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等等，是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫葯公司對葯物做醫學統計和臨床試驗等業務。

二、CMO：CMO主要是接受制葯公司的委託，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用葯、化學或生物合成的原料葯生產、中間體製造、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等服務。

三、CSO：CSO是負責挖掘問題、協調緩解問題和解決問題的高級管理人員，CSO的職責是挖掘企業管理中的問題，分析問題的性質和可能造成的影響，搞清問題的輕重緩急，制定解決問題的方案，提請總裁或董事會決策實施。

(6)葯物研發委託書擴展閱讀：

CRO的相關介紹：

先進研發操作技術、服務管理流程在CRO行業進一步推廣。主要表現在CRO企業強化葯物發現的專業技術，建立符合以生物技術為代表的新技術發展的研發模式。並出於時效性的要求，建置網路工具EDC、強化與試驗場所的關系，加速臨床試驗流程。

技術創新和拓展成為企業競爭焦點。CRO業務正在擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領域，有些發達國家的CRO已將其服務擴展到葯物研發、臨床前研究、葯物經濟學、葯物基因組學、葯物安全性評價、Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位的選擇；

監查、稽查、數據管理與分析、信息學、臨 床文件、政策法規咨詢、產品注冊、生產和包裝、推廣、市場、產品發布和銷售支持以及各類相關的商業咨詢等諸多領域。

如何使本土CRO企業具有制葯公司需要 的技術專長和全球化、高質量的技術開發和臨床試驗管理能力，滿足這些大型制葯企業的新葯上市需求，也將是未來發展的目標。

⑦ 在醫學領域研發出新型葯物怎麼申請專利。以及申請流程。費用。請大家詳細的告訴我！

葯物屬於發明專利的范疇，好的專利申請，需要較強的專業功底，具體流程和費用建議委託專利事務所的專利代理人為你提供法律和技術上的幫助，這是省事、省心、快捷的渠道。

⑧ 新葯研發過程要注意哪些問題

一、市場因素

市場是決定產品生命的最終裁判。因此，對一個項目論證，必須首先對其進行市場論證。這就需要有專門的市場調研人員去做出切實的分析對比數據。還要考慮的就是新葯開發出來時，在3-5年的時間里市場變化預測等情況。

流行病學調研－－流行病學調研是對市場容量的調研，主要了解葯物主治疾病的發病情況。發病率高，市場容量就大，如糖尿病、心腦血管病、老年痴呆症、老年骨質疏鬆、病毒性疾病、惡性腫瘤、老年人尿失禁等都是發病率很高的疾病，這類葯物市場前景較好。當然，對某些小病種（如帶狀皰疹、胰腺炎等）具有特效的治療葯，也有較穩定的市場。

同類產品的調研－－科學技術發展到今天，可以說沒有哪種病的治療僅依靠一種葯物。市場的競爭要求新產品必須具有獨特之處。同類品種的銷售數據的增長趨勢，由此一般可以判斷該品種是處於發展中的那一個階段，如成長期，成熟期，還是衰退期。因此，要盡可能全面地進行同類產品的資料收集和比較。在對待開發品種和上市的同類產品比較時，應注意以下幾個方面的問題：一、療效是不是更好；二、毒副作用是不是更低；三、劑型和劑量是不是更便於使用；四、包裝是不是便於病人攜帶；五、市場價格是不是更便宜等等。

成長性市場：選擇可用於預防治療新疾病譜的葯物作為研究課題。作為臨床上緊缺甚至空白的葯物必然有很強競爭優勢。比如：用於治療因社會節奏加快引起的功能紊亂如抑鬱、內分泌失調、性功能障礙等葯物自上個世紀90年代開始成為研究的熱點，在臨床上陸續得到了廣泛使用，市場前景持續看好；又如：部分疾病如中風、更年期綜合症等攜病症群不斷趨於年輕化，開發預防和治療此類疾病的葯物應該有不錯的市場前景。

成熟性市場：選擇開發採用新工藝、新制劑、新給葯途徑、新質控方法、新作用機理的葯物作為研究課題。即使是市場上趨於飽和，競爭過度的產品，只要我們能將其進行技術優化處理，也能重新贏得競爭力。比如市場泛濫的」板藍根顆粒「經過指紋圖譜技術控制其質量標准後，提升了產品競爭力和市場增長點；「霍香正氣水」經劑型改革成「霍香正氣軟膠囊」後，大大增加了使用人群，提高了市場佔有率；「（右旋）氧氟沙星」 經改變手性結構成「左旋氧氟沙星」後，使臨床療效大為增強，毒副作用也明顯降低，成為當時市場銷售額增長最快的葯品之一

隱性市場：選擇開發社會效益好的葯物作為研究課題。此類項目能更多地得到政府組織的資助，並能更多地引起公眾關注，促進提升經濟效益。

1、開發防治毒品成癮、艾滋病、感染性疾病等社會性問題疾病的葯物

2、開發防治老幼婦孺等弱勢症群疾病的葯物；

3、開發能增加當地政府經濟收入的葯材資源，並進行深度研究和項目轉化；

4、開發珍稀名貴葯材的代用品。

二、技術因素

技術可行性決定了開發的難易程度和投入大小，這是規避風險的另一個重要方面，對項目的技術性論證應包括以下幾個方面：

（1）原輔料來源－－中葯應了解：①有無非標准化葯材，如果屬無標準的葯材，要先建立葯材標准，這樣工作量會很大。②有無使用毒性葯材，這牽涉到質量標准及臨床方面的難易程度。③有無國家保護品種如穿山甲等，這個問題直接影響到大生產的供應。④原料的來源是否充裕，這關繫到葯物可持續生產的問題，須引起足夠重視，尤其是使用野生植物葯涉及到資源再生問題。西葯應了解：原料供應是否能否國產化和工藝的難易程度，否則，輔料也會影響項目進度。

（2）葯學部分－－主要包括工藝、質量標准及穩定性研究。首先是工藝的可行性、實用性和先進性。工藝的改進必須堅持先進性、實用性與可行性相結合的原則。質量控制指標及方法的建立，也要反復論證。有些成分含量雖高，但穩定性差，波動太大，都不可作為指標成分；另外，檢測方法對檢測儀器的要求，直接牽涉到項目開發的投入和企業的承受能力。產品採用劑型的穩定性，也是很重要的，它既影響療效，也影響市場。這一點必須了解清楚，以免給後期工作帶來不必要的麻煩。具體分述如下：

1．合成路線

①分析合成路線：判斷合成路線是難，還是容易，或是不可能的；

②分析合成原料的來源：判斷起始原料或中間體是不容易獲得，還是易得，或是不可能得到；並對外聯系各原料或中間體；

③對合成設備的分析：對每步驟所需的設備進行分析，若無此設備，則查詢生產此設備的多個廠家，並聯系；

④對合成成本的分析：判斷合成該產品是否值得。

2． 制劑

① 分析制劑處方工藝：判斷處方工藝的難易，或是否可能制備；

② 分析制劑工藝的各原輔料：判斷原料及輔料是否可能獲得，並對外聯系各原輔料；

③ 對制劑設備的分析：對該制劑所用的設備進行分析，對照現有設備，不足的設備對外聯系，對特殊設備則作詳細考察後，再作決定；

④ 對制劑成本的分析：判斷生產該產品的費用。

3． 質量研究

① 對質量研究資料進行分析：判斷該分析方法的可行性；

② 對檢測儀器進行分析：判斷是否需購買新儀器；並對外進行聯系；

③ 對質量研究所需的化學試劑進行分析：判斷所需的化學試劑是否可以獲得，並與各試劑商聯系；

④ 對對照品進行分析：包括兩方面內容，即正式需要的對照品及6號資料所需的對照品；

（3）葯理毒理部分－－論證時應了解葯效研究有無規范的動物模型。新葯指導原則中無法包括提供所有疾病的研究模型。如果待開發項目沒有已知模型，重新建立模型難度又很大，這樣的項目最好緩上。毒理研究對動物有無特殊要求，例如治療艾滋病的葯物是很有前景的項目，但對實驗動物的要求較高，所以介入單位較小。

（4）臨床部分－－葯物的用法用量、療程和臨床周期與投入有直接關系，對這些問題應有清晰的了解。另外，研究單位提供的臨床研究方案是否可行，指導原則有無現成的方案等等，均要進行論證。

（5）對於仿製和該劑型的開發時，還應該注意查詢原標准及其相關的注冊申報情況。在設計新的劑型時，還需要考察原劑型的用法用量，以保證開發的劑型不但新穎，而且更安全有效。

三、療效和安全因素

葯品是一種特殊的商品，其特殊性在於：特定人群在特定時間及周期性內使用；具有治病救人的特點；使用不當可以引起身體損害的特點；必須在指定的地方購買，如葯店或醫院，不能隨意渠道流通等。

所以以上特點界定了葯品必須有效，沒有效果患者不會使用或者重復使用，即使開發出來，也不會有市場前景。

所以立項的新葯必須療效要確切，療效比目前臨床上主要產品療效還優越最好，在對比時包括中、西葯。

葯品安全性也是如此。在立項前，應對同類產品的不良反應進行跟蹤調研，有的不良反應對設計的劑型是有限制的。葯物制劑的設計研究對發揮葯物療效、減少不良反應關系極大，如氟喹諾酮類葯物中光毒性最強的沙星類葯物作成滴眼劑，據報道，美國全身用葯臨床試驗1585例中就有126例（7.9%）發生光毒性反應，有的口服一次即可發生，為此FDA已向醫生發出警告，並在說明書中註明本品限用於：① 院外獲得性肺炎感染；② 慢性支氣管炎急性發作，並註明在用葯期間及停葯後5 d內避免接觸日光、陽光及紫外光，且發生光毒性反應的患者在症狀未恢復及症狀消失後5 d之內仍不能接觸日光、陽光及紫外光，以免光毒性再次發作。鑒於以上原因，該品作成滴眼劑局部使用，安全性是無法保證的。

四、知識產權因素

項目論證時，應密切關注相關專利情況，應通過權威機構進行專利、行政保護及保密品種的檢索，以免侵權。特別是合成路線的專利、制劑工藝的專利等。除專利因素外，還應該關注葯品監測期和中葯保護品種等情況。可以有效規避開發品種的產權糾紛，亦可以在開發新產品時及時申請產權保護，以增加新產品的競爭力和獨家性的產權壁壘。

有一種可能是在立項時查不到相關的專利，項目進展了一定程度人家的專利出來了，這里不要輕易放棄，要看如何能避開，做全面分析。

五、成品成本因素

做為項目負責人必須全面考慮各種成本，拿出預算，並對開發成功後的葯物可能上市價格做一個相關成本核算。改劑型葯和仿製葯要尤其注意。

六、國家行政政策因素

一個葯品要順利完成注冊過程，必須符合國家相關法規，以及《葯品注冊管理辦法》為基礎制定的葯品注冊程序、葯品形式審查要點、葯品審評要點、葯品注冊受理要求以及日前國家局頒布的化葯的一些指導原則等等，建議：除此之外，應及時查看了解國家食品葯品監督管理局局主頁上，有無該葯品的一些新的注意信息；檢索有審評中心對該葯品、該注冊分類、該類葯品的審評要求以及審評發現的問題等。以准確把握國家的注冊評審政策動態，明確該品種應該注意那些問題，特別是產品歸屬及注冊類別的判斷一定要准確！應密切關注新葯研究和開發注冊申請動態，以免撞車。

七、 企業自身因素

企業實際情況，研發新品種不能脫離企業實際。企業的實際包括：

（1）生產范圍：有沒有通過GMP認證的該類葯品生產線，如果進行擴項，擴項帶來的風險都應在考慮問題之列；

（2）營銷網路：長期做抗生素的，該領域網路健全，渠道通暢，然後再改做心腦血管產品，怎麼搭建網路，擴展渠道？搞不好等到費時、費力、費錢搭建好網路，市場已經變化了；

（3）資本實力：不顧企業自身的資本情況，盲目投資新品，或者上大項目，最終導致資金鏈斷裂，現金流枯竭，企業難以為繼，只好被兼並、破產、關門。

八、其他因素

有的項目是別的單位提供的，這些單位多數是已做過文獻檢索，或走通了合成路線、制劑工藝及質量標准研究等前期基礎工作。作為合作夥伴，要特別了解該單位的合成力量及工作質量。工藝的研究是基礎的基礎，這里出問題會影響整個項目的進度，甚至導致項目的失敗。

二是有的項目是委託別的研究單位進行開發，新葯開發是一項復雜的系統工程，需要多學科協作。特別是葯理毒理及臨術研究，它必須由指定單位完成，應認真了解委託研究方的實力，是否具有研究資格，有沒有進行過新葯開發的成功案例，學科帶頭人在該領域的經驗狀況，整體研究實力如何，這些都是很重要的。在與委託方簽訂《新葯開發委託協議書》時，還應對合同的開發周期、分期付款以及違約處罰等都要做詳細的規定。

對於一個產品而言，要想成功，除了具備以上的特點還不行，也必須具有明顯的特色，這種特色可以是產品本身具有的，也可以是在市場的特定環境下產生的，如填補了市場空白，這不是產品自身的，而是相關市場所造就的，但是最好不要是人為的特點，如產品的外包裝等。產品的特色不在於多，而在於精，在於具有明顯區別於其他品種的明顯特徵，並且這種特色最好是實用性的。只有具有了區別於其他品種的特色，才能在市場上具有明顯的競爭力。沒有特色的項目最好不上，以免重復投資。

⑨ 新研製的葯品需要辦理什麼文件後才能生產進入市場!

我給你說下簡單的流程：
1.在省葯監局先報送你的臨床前研究資料（包括葯物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、葯理、毒理、動物葯代動力學研究等。）
2.一般受理後5個工作日內，省局便會委託市局進行現場考核與現場封樣了。
3.樣品檢驗合格後，等待國家局下發臨床批件，批件下發後,在國家臨床實驗基地進行臨床實驗（臨床試驗分為I、II、III、IV期。新葯在批准上市前，應當進行I、II、III期臨床試驗。經批准後，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。)
4.申請人完成葯物臨床試驗後，應當填寫《葯品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國葯品生物製品檢定所報送制備標准品的原材料。
5.省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對葯物研製情況及條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，並向葯品檢驗所發出注冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品葯品監督管理局，並通知申請人。
6.剩下就是國家局和葯審中心的工作了，這期間可能還有葯品的補充資料，葯品說明書、標簽的校準。
7.獲得葯品生產批件。
這只是一個簡單的流程，具體的工作還比較復雜，而且在這一系列過程中會有各種各樣的補充。從臨床前研究到拿到生產批件大概需要兩年的時間。我就是做葯品注冊的，你還有不明白的可以再提出來哦！！
具體工作流程你可以參考http://www.cde.org.cn/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5個文件。很有用的哦！！
具體資料的編寫你可以參考各省培訓時發的一本葯品注冊培訓的講義。
樓主要是我的答案好的話，給加分哦！！！呵呵！