醫療器械公司供應商管理制度

1. 醫療器械采購管理制度

作為醫療器械采購部門，在執行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質量安全為前提，嚴格遵守醫療器械管理制度。因此，對醫療器械管理做出如下規定：

一、醫療器械的購入應以保證質量為前提，從資質齊全的合法企業進貨。嚴格審核醫療器械及銷售人員的資質證明。
二、大型醫療設備的采購管理
1、使用科室根據實際工作需要，填寫年度購置計劃表，大型醫療設備要有可行性論證報告。
2、器材科根據科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批許可權，報上級主管領導。
3、按主管領導審批後的購置方案，同時根據資金來源不同，由器材科委託有資質的招標中介機構進行公開采購，或組織院內專家進行公開論證采購。
4、采購的所有醫療設備都應簽訂購銷合同及保修協議，並將資料及時歸檔，由專人進行保存。
三、一次性醫療耗材的采購管理
一次性醫療耗材的采購要嚴格按照國家有關管理規定進行。
1、集中招標采購的醫療耗材的管理
近年來北京市衛生局對通用醫療耗材採取了集中招標采購工作，因此，要嚴格執行集中采購制度。
（1）凡屬於集中采購范圍內的醫療耗材均采購中標品種，並由中標配送商配送。
（2）嚴格執行集中采購中標價格，並將中標價及時通知物價管理部門。
（3）執行網上采購，並將采購醫療耗材的資料保存。
2、非中標特殊品種的采購管理
不在集中招標采購范圍內的一次性醫療耗材，按常規采購程序執行。 對於新的一次性醫療耗材，採取如下措施：
（1）申購使用新的一次性醫療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經領導審核同意後，要求供應商提供真實有效的資質證明。
（2）供應商資質齊全後，由使用科室對新產品進行試用。
（3）試用後如反映良好，則組織相關人員進行新產品價格的確定。
（4）少量采購新產品。
（5）如在少量新產品使用過程中無問題出現，則進入正常采購流程。
四、所有采購的醫療器械應有合法的票據，做到票貨相符。

2. 醫療器械公司的質量管理制度有哪些

一、質量方針和目標管理
二、質量體系審核
三、各級質量責任制
四、質量否決制度
五、業務經營質量管理制度
六、首次經營品種的質量審核制度
七、質量驗收、保管、養護及出庫復核制度
八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度
九、不合格商品管理及退貨商品管理制度
十、質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度
十一、用戶訪問制度質量信息管理制度
十三. 有關質量記錄的管理制度
十四. 質量教育培訓及考核管理制度

3. 如何建立醫療器械供應商審核制度

1 目的
對采購過程和外包過程進行控制，確保產品符合規定要求。
2 范圍
適用於研發、生產、後勤物資、辦公用品等所需物資采購及所有供方提供服務的控制。
3 職責
3.1研發部
3.1.1負責編制采購和外包所必需的支持性文件如材料清單、采購技術標准等；
3.1.2負責組織相關部門對模具生產廠家的評定和模具的采購；
3.1.3負責編制采購和外包所必需的檢驗/驗收的文件如接收准則等。
3.2生產技術部
3.2.1負責對直接用於生產的原輔材料和滅菌供方進行評價與控制；
3.2.2負責對用於生產的設備組織評定；
3.2.3負責制定采購計劃，執行采購事項；
3.2.4對外購外包物資送檢前質量數量負責。
3.3質量部
3.3.1負責對直接用於生產的計量供方的評價與控制？
3.3.2按照研發部編制的外購和外包所必需的接收准則及方法進行驗證；
3.3.3必要時對采購物資的供方質量控制活動進行檢查，並對物資進行驗證；
3.3.4對物資的質量檢驗負責。
3.4行政部
負責對辦公用品、後勤物資的采購，參照《辦公用品及後勤采購辦法》；
3.5營銷部
負責對運輸供方的評價與控制？
3.6各部門擬定采購清單，填寫《物資申購單》；
3.7分管副總經理批准＜非固定資產采購計劃及十萬元的采購計劃；
3.8總經理批准≥固定資產采購計劃及十萬元的采購計劃；
4 程序
4.1采購作業流程圖

4.2采購物資的分類
物資分為：生產物資、研發物資、辦公用品、後勤物資等
研發部根據生產物資技術標准、物資對產品的影響程度，將采購物資分為三類； 4.2.1 重要物資（A類）：構成最終產品的主要部件或關鍵部份、直接影響最終產品的使用或安全性能、可能導致顧客嚴重投訴的物資；
4.2.2一般物資（B類）：構成最終產品非關鍵部位的物資，一般不影響最終產品的質量，即使略有影響但可採取措施予以糾正的物資；
4.2.3 輔助物資（C類）：不用於產品本身但起輔助作用的物資，如一般包裝材料等。
4.2.4物資分類在原材料清單中體現。
4.2.5研發物資可不經質量部檢驗入庫,未經質量部檢驗的物資只能用於研發，不得用於生產；研發物資在研發部確定了接收准則後，質量部按接收准則進行檢驗重新入庫後方可用於生產。
4.3 供方評價
4.3.1 合格供方應具備的條件
合格供方須具備為我公司長期、穩定地批量生產合格產品的質量保證能力、適度的價格水平、良好的經營作風、交通方便等條件。
4.3.2 對供方的評價方式
生產技術部組織相關部門按以下方式對供方進行評定：
4.3.2.1到供方現場或索取相關資質，對供方的組織機構、技術文件、工藝裝備、現場控制、人員培訓等質量保證能力進行評價。
4.3.2.2對供方提供的產品進行抽樣評價。
4.3.2.3 根據供方供貨和質量記錄的歷史情況進行評價。
4.3.2.4根據其他顧客的使用經驗和試驗結果進行評價。
4.3.2.5根據同等條件對供方價格進行評價
4.3.2.6對供方提供的服務（產品防護、價格、資金支持、售後等）進行評價
4.3.2.7也可以是上述評價方式任何組合的綜合評價。
4.3.3 對供方的評價和再評價
生產技術部和質量部根據采購物質技術標准及采購物資分類明確對供方的控制方式和程度。
4.3.3.1對重要物資供方評價
a) 生產技術部對供方質量保證能力進行調查，對重要物資的選料要好、做工精良，生產、檢測設備完備，生產工藝正確，技術資料完整，確保供方已具備批量生產的條件，並填寫《供方評定調查表》；
b) 當採取樣品檢驗與試用方式時，采購人員與供方聯系，向供方提供采購產品的技術標准和驗收規范，由供方提供樣品送質量部，質量部對各項技術質量要求按相應的接收准則進行檢驗或試驗並記錄。質量部填寫《供方評定記錄表》相應欄目後交生產技術部；
c) 生產技術部根據供方質量保證能力調查結果、試驗或試用基本情況等召開供方評價會議，對符合供方條件的列入《合格供方目錄》。
4.3.3.2 對一般物質供方評價
生產技術部調查供方以往供貨業績情況，建立統計資料，並對供方提供的產品進行抽樣檢驗評價合格後，填寫《供方業績評定表》。
4.3.3.3對輔助物質供方評價
采購人員在市場上擇優采購，對采購的產品進行抽樣檢驗評價。
4.3.3.4每年都要對所有供方進行一次重新評價，執行本程序規定的全部要求，並保留評價記錄。
4.3.4 供方的審批
4.3.4.1對評價的供方，生產技術部填寫《供方評定記錄表》，由參加評價的成員進行評定。
4.3.4.2生產技術部將評定合格的供方登入《合格供方目錄》中，並報分管副總經理審批。
4.3.4.3生產技術部將批准後的《合格供方目錄》分送采購人員、材料庫管員及質量部備用。
4.3.5 合格供方的控制
4.3.5.1由生產技術部建立合格供方檔案，在檔案中包括所有評價資料。
4.3.5.2在采購合同中明確采購產品的質量和技術標准要求，要求供方按產品技術標准規定對提供的材料進行檢驗，隨貨提供產品質量合格證據或其他證明文件。
4.3.5.3對不合格的或者使用效果極差的產品除按采購合同規定處理外，並按以下方式處置：
4.3.5.3.1當出現退貨情況時，要求供方及時報告生產條件及產品質量的重大變化情況，對重要材料的供方，必要時由生產技術部決定是否組織現場考察，經現場考察後寫出供方現場質量考察報告報分管副總。
4.3.5.3.2 讓步接收：生產技術部向供方反饋質量信息，要求限期改進質量，達到采購質量要求，否則停止采購。
4.3.5.4 生產技術部每年組織一次，對供方業績再評價，審核結論交分管副總批准。
4.4采購
4.4.1采購計劃
物資采購各部門填寫《物資申購單》或《采購合同》申請物資的采購，生產技術部采購人員及庫管員對申購物資進行確認，申購部門主管審核，分管副總批准；
4.4.2 采購實施
4.4.2.1采購員根據批準的《物資申購單》，按《合格供方名錄》中選擇的供方進行采購。若出現因客觀原因未在合格供方采購時，生產技術部應對該供方進行調查、評價，並及時保持相關調查、評價記錄。
a） 生產所需物資采購，其供方必須是《合格供方名錄》上的商家。必須簽訂
合同或協議。訂貨合同或協議時必須明確質量要求、接收准則。
b） 對於外包，其供方必須在《合格供方名錄》內，在簽訂《外包合同》時，應明確質量控制、驗收方式、接收准則和包裝運輸要求以及交貨期、數量等，我方應對加工過程的現場進行監督檢查。
4.4.3 采購信息
4.4.3.1采購文件
采購文件應包括擬產品的信息：
1) 物資類別、型號、分類等級；
2) 質量要求（可直接引用各類標准或技術標准、設計工藝文件、圖樣等技術要求）；
3) 驗收要求：進貨檢驗規范，接收准則；
4) 其他要求（如參考供方、品牌、價格、數量、服務等）。
4.4.3.2必要時還應包括：
a) 對外包方的工藝方法、設備、材料、環境、服務要求等；
4.4.3.3采購文件的保存
采購文件（計劃、合同、協議、質量協議等）由生產技術部負責保存，每年底交文件檔案室歸檔，保存期限應符合《文件和記錄控製程序》的要求，保證產品可追溯性要求，並有利於糾正和預防措施的制定和實施。
4.5采購物資的交接
采購物資購回公司後，由庫管員負責接收，庫管員根據相應的物資申購單在送貨單上簽字確認貨品的名稱、規格、數量等物料信息，查看送貨廠家是否在合格供方名錄內，初步確認貨品包裝完好無破損。庫管員將貨品放入待檢區。
4.6 采購產品的驗證
4.6.1庫管員在將貨品放入待檢區後，通知質量部驗證。物資在質量部判定合格後庫管員將其移到合格品區並做好標識，不合格品按照《不合格品控製程序》進行處理。
4.7 采購物資入庫
只有經質量部驗證合格後的物資，才能辦理入庫手續。當采購產品有法律、行政法規的規定和國家強制性標要求時，采購產品不得低於法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。
4.8采購過程記錄及其保存
4.8.1 我公司的采購文件包括《物資申購單》、《合格供方目錄》及附件等，由生產技術部保管，文件發放前應按規定審批。
4.8.2為追溯需要，我公司至少要保存有關采購文件二年時間,主要物資的采購資料要保存至產品的壽命期結束後的下一年度。